Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Оценка межслучаевной изменчивости фармакокинетики троспия у здоровых людей с использованием некомпартментных методов

Сундара Мурти, Найнар Муругесан, Рависекхар Касибхатта, Прабакаран Десомайандхан, Саджи Виджаян, Виджай Тейт, Хемлата Нигам, Ашиш Саксена, Правин Кумар Виттала и Сикандар Али Хан

Цель: Основной целью данного исследования была оценка влияния межслучаевной изменчивости (IOV) на уровень концентрации троспия в плазме из типичного перекрестного фармакокинетического исследования с использованием анализа некомпартментной модели. Методы: Открытое, рандомизированное, натощак, однократное, перекрестное референтное повторное исследование было проведено с 36 здоровыми, некурящими мужчинами. Была оценена концентрация троспия в плазме. Влияние межслучаев на фармакокинетику троспия было оценено с использованием анализа некомпартментной модели. Результаты: Результаты некомпартментного анализа показали, что межслучаевная изменчивость, измеренная с помощью коэффициента вариации, составила более 30% для фармакокинетических параметров Cmax, AUClast и Vd/F. Кроме того, IOV для Cmax был выше по сравнению с любыми другими фармакокинетическими параметрами. Заключение: В целом, была установлена ​​значительная изменчивость, связанная с фармакокинетикой хлорида троспия между случаями. Троспий хорошо переносился субъектами, получавшими лечение, и не было отмечено никаких серьезных побочных эффектов в ходе всего исследования. Таким образом, основные различия в полученной вариабельности, наблюдаемые в этом исследовании, вероятно, имеют лишь ограниченное клиническое значение.