Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Оценка биоподобия на основе эмпирического байесовского метода

Сяо-Хуэй Цоу, Чи-Тянь Чен, Цинь-Фу Сяо и Ю-Че Чэн

Биоаналоги привлекли большое внимание спонсоров и регулирующих органов, в то время как патенты на многие биологические продукты недавно истекли или скоро истекут в ближайшие несколько лет. Согласно определению биоаналогичного продукта из руководства Европейского агентства по лекарственным средствам и руководства Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, биоаналог должен быть очень похож, а не идентичен инновационному биологическому продукту. В этом исследовании мы сосредоточились на установлении апостериорного критерия для оценки биоаналогичности между биоаналогичным продуктом и инновационным продуктом. Мы рассматриваем априорную информацию о референтном продукте и неинформативную априорную информацию о биоаналогичном продукте для построения смеси эмпирических априорных данных о биоаналогичном продукте. Далее мы строим апостериорный критерий для проверки биоаналогичности между референтным продуктом и биоаналогичным продуктом. Если апостериорная вероятность критерия подобия выше или равна заранее указанному уровню, будет сделан вывод о биоаналогичности между референтным продуктом и биоаналогичным продуктом. Статистические свойства предлагаемого подхода обсуждаются с помощью числовых результатов в различных сценариях. Приведен реальный пример, иллюстрирующий применение предлагаемого подхода.