Журнал клинических исследований и биоэтики

Абстрактный

Оценка стратегий по этическим соображениям для клинических испытаний онкологических препаратов фазы 0

Умеш Чандра Гупта, Шивакант Мишра, Сандип Бхатия, Рас

После выпуска руководства Exploratory IND FDA клинические испытания фазы 0 подверглись критике по многим этическим основаниям. Этические проблемы, связанные с клиническими испытаниями фазы 0, включают набор пациентов без какой-либо терапевтической пользы, задержку лечения и задержку участия в других клинических испытаниях, терапевтическое заблуждение, инвазивные процедуры биопсии и риски вмешательств, связанных с исследованиями. Были выявлены различные подходы для повышения этического статуса этих испытаний, но все еще ощущается потребность в новых подходах для разработки эффективной этической повестки дня для клинических исследований фазы 0. В этой статье представлены новые идеи и перспективы этики фазы 0 и рассматриваются различные этические проблемы, в отличие друг от друга, связанные с испытаниями фазы 0, и предлагается критический обзор и этическая повестка дня наилучших возможных подходов для повышения этического статуса клинических испытаний онкологии фазы 0.