Журнал болезней крови и переливания крови

Абстрактный

Оценка чувствительности набора ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX для оценки молекулярного ответа

Акико Мита, Коичи Миямура, Масаюки Хино, Кёко Ватакабе, Кейта Такахаси, Мичико Ёсимото и Наото Такахаши

Цель: Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) являются стандартом лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ). Недавние исследования показали, что некоторые пациенты с ХМЛ могут поддерживать ремиссию при прекращении приема ИТК. Клиническое решение о прекращении такой терапии зависит от молекулярного ответа (МО) пациента, полученного на основе международной шкалы транскриптов BCR-ABL1 на транскрипты генов внутреннего контроля (BCR-ABL1IS), при этом МО4,5 (т. е. BCR-ABL1IS ≤0,0032%) обычно используется в качестве порогового значения для прекращения приема ИТК. Однако остается спорным, все ли методы определения BCR-ABL1IS обладают достаточной чувствительностью для измерения МО4,5.

Методы: Пробит-анализ со ссылкой на CLSI EP-17-A2 использовался для специфического для набора предела обнаружения (LoD) транскриптов BCR-ABL1, измеренного с помощью набора ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX. Всего было собрано 50 образцов периферической крови (ПК) у пациентов с ХМЛ в трех местах, причем каждый образец объемом 21 мл был разделен на объемы 7 и 14 мл.

Результаты: LoD, специфичный для набора, был определен как 3 копии/анализ. Измерения образцов 94% (группа PB 7 мл) и 96% (группа PB 14 мл) показали более 94 000 копий/анализ транскриптов ABL1, что является уровнем, необходимым для оценки MR4.5 с учетом LoD, специфичного для набора, в 3 копии/анализ.

Заключение: Этот результат продемонстрировал, что набор ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX обладает достаточной чувствительностью для стабильного результата при MR4,5, при этом установлены строгие условия для избежания ложноотрицательных результатов.