Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Разработка и валидация метода ультраэффективной жидкостной хроматографии с обращенной фазой для оценки сопутствующих веществ в лекарственной субстанции фебуксостат

Махешвара Редди Мусирике, Хуссейн Редди К. и Усени Редди Маллу

Разработан новый высокоскоростной метод обращенно-фазовой UPLC с высоким разрешением для количественного определения родственных веществ в лекарственном веществе фебуксостат. Отделение лекарственного средства от возможных примесей было достигнуто на колонке Halo C18. Инновационный подход использования неподвижной фазы с частицами размером менее 2 мкм обеспечивает комплексное сочетание селективности и скорости. В качестве подвижной фазы была выбрана смесь 10 мМ моноосновного калий-фосфатного буфера при pH 2,7 и ацетонитрила. Скорость потока и детектирование поддерживались на уровне 0,8 мл/мин и 320 нм соответственно. Разработанный метод UPLC был подвергнут параметрам валидации. Точность системы, правильность, специфичность, предел обнаружения, предел количественного определения и линейность были установлены в соответствии с рекомендациями ICH. Стабильность, указывающая на природу метода, также была выполнена путем экспонирования образца в различных условиях, таких как воздействие кислоты, основания, перекиси и фотостабильности. Общее время выполнения анализа 7,0 минут указывает на скорость и экономичность начала разработанного метода. Используя данный метод, можно провести количественную оценку сопутствующих веществ в лекарственном средстве Фебуксостат, далее этот же метод может быть применен и для определения количественного содержания лекарственного средства.