Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Разработка и валидация методики жидкостной хроматографии (ОФ-ВЭЖХ) для оценки этанолята эфонидипина HCl (ЭФД)

Кумар А*, Шони С.К., Дахия М., Кумар Р., Ядав А.К., Кумар В. и Чаудхари Х.

Метод обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии (RP-HPLC) с использованием колонки симметрии C18, 5,0 мм был разработан для определения эфонидипина гидрохлорида этанолята (EFD). Соотношение подвижной фазы ацетонитрила и воды было выбрано 85: 15 посредством скорости потока 0,8 мл/мин, а элюирование контролировалось при 254 нм. Отклик был линейной функцией концентрации в диапазоне 20-140 мкг/мл (R2=0,9994), а пределы обнаружения составляли 681,83 нг/мл. Предел количественного определения составлял 2,06 мкг/мл. Коэффициент вариации для внутри- и межанализной точности был меньше или равен 1,5%, а точность составляла 104,0-105,0%, и метод был валидирован в соответствии с руководящими принципами Международной конференции по гармонизации (ICH) для проверки однородности содержимого. Вместо этого разработан простой и быстрый, обладающий высокой точностью и проверенный метод, который можно будет применять для оценки качества в будущем.