Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Разработка и валидация аналитического метода количественного определения лозартана калия в твердой лекарственной форме

Латиф А., Акбар Ф., Хан А.Дж., Шафи Х. и Мажар М.

Целью данного исследования была разработка и валидация простого, надежного, надежного и точного изократического метода обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии (ОФ-ВЭЖХ) для количественного определения лозартана калия в твердой лекарственной форме с использованием детектора DAD. Элюирование проводилось с помощью подвижной фазы, состоящей из 0,01 М одноосновного калийдигидрофосфатного буфера (отрегулированного на pH 3,0 ± 0,05 с помощью ортофосфорной кислоты) и метанола (40: 60), через колонку с октадецилсилилом (C18) (15 см x 4,6 мм x 5 мкл) при скорости потока 1 мл/мин. Детектирование проводилось при 230 нм. Разработанный метод был валидирован в соответствии с руководящими принципами Международной конференции по гармонизации (ICH) (ICH 2005). Анализ был линейным в диапазоне концентраций 1-3 мкг/ ^мл с коэффициентом корреляции 0,999. Предел обнаружения составил 0,036 мкг/мл, а предел количественного определения — 0,110 мкг/мл. Аналогичным образом, точность метода была оценена путем сравнения %RSD метода BP с %RSD разработанного метода, который показывает, что RSD для стандартного метода составил 1,012%, в то время как для разработанного метода он составил 1,516%, а объединенное RSD обоих методов составило 1,823%, что соответствует критериям точности, т.е. <2%. Результат внутридневного исследования составил 0,129%, а промежуточная точность между днями и между брендами составила 0,332%. Более того, разработанный метод, по-видимому, является линейным в широком диапазоне концентраций LK (1-3 мкг/ ^мл ) с заметной повторяемостью и воспроизводимостью (RSD <2,00).
Результаты настоящего исследования показывают, что метод эффективен, специфичен, чувствителен и пригоден для определения лозартана калия в твердых лекарственных формах с использованием изократического режима по сравнению с градиентным режимом, используемым фармакопеей США (USP 2016).