Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Разработка и валидация простого и быстрого метода капиллярного зонного электрофореза для количественного определения гепарина в фармацевтическом продукте и исследования стабильности

Эльназ Тамизи и Аболгасем Джуйбан

Разработан и проверен простой и быстрый метод капиллярного зонного электрофореза для определения гепарина в фармацевтическом продукте и оценки стабильности гепарина в различных стрессовых условиях. Наилучшее разделение было достигнуто с помощью капилляра из плавленого кварца без покрытия (внутренний диаметр 50 мкм; общая длина 50 см и эффективная длина 41,5 см), фосфатного буфера (pH=3,50, 72 мМ) при 35°C, гидродинамической инъекции при 50 мбар в течение 40 секунд и приложенного напряжения -30 кВ. Гепарин и продукты деградации силы были обнаружены детектором на основе фотодиодной матрицы при 200 нм и 257 нм соответственно. Предложенный метод был проверен с точки зрения линейности, точности, прецизионности, предела количественного определения (LOQ) и предела обнаружения (LOD). Для оценки стабильности гепарина растворы гепарина подвергались термическому (90 ± 1°C), кислому (pH=2,00, 70 ± 1°C) и основному (pH=12,00, 70 ± 1°C) стрессовым условиям, а также воздействию солнечного света (в лаборатории). Результаты показали, что метод был линейным в диапазоне от 0,312 до 15,0 мг/мл с LOD 0,078 мг/мл и LOQ 0,312 мг/мл, точным (от 97,27% до 101,0%) и прецизионным (точность в течение дня от 0,28 до 1,8 и точность между днями от 0,78 до 3,2%). Время миграции гепарина в оптимизированных условиях составило 2,39 ± 0,03 минуты, а продукты деградации под действием силы были разделены в течение 7 минут. Содержание гепарина в фармацевтическом продукте, количественно определенное методом, составило 99,58 ± 0,70% от заявленного на этикетке. Между тем, метод может показать изменения в электрофореграмме гепарина, а также образование продуктов распада при различных стрессовых условиях. Поэтому предлагаемый метод может быть применен как быстрый и подходящий метод для определения гепарина в фармацевтических лекарственных формах и исследованиях стабильности.