Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Проектирование, разработка и изготовление таблеток для рассасывания модельного препарата с использованием метода поверхности отклика

Локеш ПНВ, Абдул Альтаф С и Сайладжа ПБ

Настоящее исследование посвящено приготовлению быстрорастворимых таблеток (FDT) модельного препарата (телмисартан) и определению влияния определенных вспомогательных веществ на физические свойства таблеток и растворимость. Метод прямого прессования использовался из-за его простоты доступа и ограниченного количества единичных операций. В качестве смачивающего агента использовались глицин и SLS. Различные супердезинтегранты, такие как кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят, кросповидон, кросповидон-XL10 и полакраллин калия, были подвергнуты скринингу для поиска наилучшей формулы с хорошими показателями рассыпчатости и распадаемости. Используя 32-факторный дизайн, было определено совместное влияние двух переменных формулы, таких как концентрация супердезинтегранта и соотношение разбавителей (MCCP: МАННИТОЛ), на время распадаемости и рассыпчатость. Исследования совместимости вспомогательных веществ препарата проводились с помощью ИК-Фурье, а изменения растворимости наблюдались путем растворения с использованием ВЭЖХ. Физические характеристики были проанализированы с помощью рентгеновской дифракции и подтверждены исследованиями ДСК. Множественный линейный регрессионный анализ использовался для поиска влияния этих переменных на физические свойства окончательной формулы. Наконец, партия контрольных точек подготовлена ​​для доказательства обоснованности разработанного метода. С помощью контурного графика влияние независимых переменных на отклики было представлено графически. Исследования стабильности оптимизированной формулы проводились в соответствии с рекомендациями ICH.