Чунг С. Кук
Методологии определения биодоступности и биоэквивалентности эндогенных соединений и макромолекул, таких как полимеры, отличаются от методик определения биодоступности и биоэквивалентности малых экзогенных соединений. Во многих случаях руководящие принципы биодоступности и биоэквивалентности для экзогенных молекул могут не подходить для эндогенных соединений. Общий подход вычитания исходного уровня для эндогенных материалов в некоторых случаях спорен, поскольку уровни эндогенных материалов сильно варьируются в течение экспериментального периода. Для полимеров распределение молекулярной массы может быть разным среди материалов от разных производителей и/или разных производственных процессов. Эти вопросы рассматриваются вместе со следующими вопросами, касающимися определения биодоступности/биоэквивалентности: использование фармакокинетических и фармакодинамических параметров, использование хирального анализа и общего анализа для рацемических препаратов и анализов общей и свободной концентрации для препаратов, которые демонстрируют зависимое от концентрации связывание с белками плазмы, а также для инкапсулированных в липосомы/белки составов.