Журнал клинических исследований и биоэтики

Абстрактный

Контекстуализация процесса информированного согласия при испытаниях вакцин в развивающихся странах

Саиду Яуба, Одутола Адеронке, Джафали Джеймс, Огундаре Олатунде, Ворвуи Арчибальд, Сей Гибби1, Томас Виват, Стэнли-Батчилли Элизабет Афолаби Мохаммед, Идоко Олубукола, Оволаби Олумуива и Ота Мартин О.К.

Введение: Большинство спонсоров клинических испытаний в Африке предлагают использовать сложные процедуры информированного согласия, как в развитых странах, включая перевод форм информированного согласия на местные языки. Несмотря на благие намерения, эта практика может быть неактуальной и не иметь никакой дополнительной ценности в условиях, когда местные языки только разговорные, но не письменные. Осознавая эту проблему, этический комитет в Гамбии рекомендует процедуру согласия, которая учитывает эти местные реалии. Целью данной статьи была оценка эффективности этой новой процедуры в передаче ключевой информации об исследовании среди участников испытания вакцины в Гамбии.
Методы: согласие было получено от 1200 родителей с использованием новой процедуры. Затем понимание оценивалось с помощью инструмента, который содержал вопросы по ключевым аспектам испытания.
Результаты: Хотя большинство респондентов не имели формального образования, почти все они имели четкое представление об исследовании. Такие переменные, как возраст, пол, образование, этническая принадлежность и род занятий, оказали минимальное влияние на понимание.
Обсуждение и заключение: Наши данные свидетельствуют о том, что новая процедура согласия эффективна в передаче ключевой информации об исследовании участникам исследования. Процедура многообещающая, поскольку она устраняет необходимость в повторном переводе и обратном переводе информированных согласий. Она также гарантирует, что исследовательская группа выражает исследовательские концепции одинаково.