Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Сравнительное валидационное исследование для количественного определения гидрохлорида милнаципрана в капсулах с использованием методов ЖХ, указывающих на стабильность, и методов УФ-спектроскопии с производной второго порядка

Каролина Лупи Диас, Лизиан Баерски, Рошель Кассанта Росси, Ана Мария Бергольд и Педро Эдуардо Фрёлих

Для анализа милнаципрана в фармацевтической формуле были разработаны селективный метод ЖХ, указывающий на стабильность, и метод УФ-спектроскопии производной второго порядка (UV-D 2 ). Метод ЖХ был разработан с аналитической колонкой Nucleosil C8 и подвижной фазой, состоящей из ацетонитрила, воды и триэтиламина (при 210 нм). Валидация УФ-D 2 (метода пересечения нуля) была основана на регистрации спектров второй производной для гидрохлорида милнаципрана при 268,5 нм его растворов в 0,1 N HCl, а параметры специфичности, линейности, точности и достоверности были оценены для обоих методов. Линейный динамический диапазон составил 20–100 мкг-мл -1 (R 2 ≥0,999). Данные валидации показали, что оба метода воспроизводимы, обеспечивая точное (от 98,5% до 101,6%) и прецизионное (RSD ≤ 1,0%) количественное определение милнаципрана в капсулах. Предложенные методы показали удовлетворительные результаты и были статистически эквивалентны.