Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Сравнительное исследование биоэквивалентности в стационарном состоянии с перекрестным эффектом таблеток пролонгированного действия триметазидина 35 мг

Ашиш Шедадж, Абхишек Кханна, Милинд Гоул, Шринивас Пурандаре и Джина Малхотра

Предыстория: Триметазидин (TMZ), противоишемический препарат, защищает клетки миокарда от вредного воздействия ишемии. Целью данного исследования является определение биоэквивалентности между тестируемым (таблетка Trimetazidine ER компании Cipla Limited, Индия) и референтным (таблетка Preductal MR компании Servier, Франция) препаратами в устойчивом состоянии у 24 здоровых взрослых добровольцев мужского пола в условиях приема пищи.

Метод: Мы провели рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухэтапное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности в устойчивом состоянии, разделенное периодом вымывания в 7 дней. Участникам случайным образом назначали 35 мг триметазидина либо в виде тестового, либо в виде эталонного препарата дважды в день (с интервалом в 12 часов) после стандартизированного завтрака и ужина с 1-го по 4-й день, а затем однократную дозу на 5-й день после завтрака в каждом периоде исследования. Образцы крови после приема дозы собирали в течение 36 часов и анализировали на триметазидин с использованием проверенного метода ЖХ-МС/МС. Концентрации триметазидина в устойчивом состоянии статистически анализировали с использованием программного обеспечения SAS® для Windows (версия 9.1).

Результаты: 90% доверительные интервалы (ДИ) для триметазидина (AUCTau и Cmaxss) соответствовали обычному диапазону биоэквивалентности 80,00–125,00%, что позволяет сделать вывод о биоэквивалентности. Кроме того, обе формулы хорошо переносились и не имели серьезных нежелательных явлений, о которых сообщалось.

Заключение: Тестируемая и референтная формы триметазидина соответствуют нормативным критериям биоэквивалентности как по скорости, так и по степени абсорбции.