Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Сравнительная биодоступность: две формы прамипексола у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

Эдуардо Абиб-младший, Лусиана Фернандес Дуарте и Рената Перейра

Исследование было проведено для сравнения биодоступности двух формулировок таблеток Прамипексола 0,125 мг: тестовой формулой был прамипезан� (прамипексол), произведенный Cobalt Pharmaceuticals, Канада/ Arrow Farmac�utica Ltda*. В качестве референтной формулы использовался Sifrol� (Прамипексол) от Boehringer Ingelheim do Brasil Qu�mica e Farmac�utica Ltda. Исследование было проведено открыто с рандомизированным двухпериодным перекрестным дизайном и 8-дневным периодом вымывания у 48 добровольцев обоего пола. Образцы плазмы были получены в течение 48-часового интервала. Прамипексол был проанализирован методом ЖХ-МС-МС в присутствии тансулозина в качестве внутреннего стандарта. Для определения биоэквивалентности были рассчитаны среднее отношение параметров Cmax и AUC0-t и 90% доверительные интервалы корреспондентов. Средние значения AUC0-t для тестируемой и референтной формул составили 8201,90 пг.ч/мл и 7891,56 пг.ч/мл, для AUC0-∞ — 8574,71 пг.ч/мл и 8288,01 пг.ч/мл, а для Cmax — 642,09 пг/мл и 633,94 пг/мл соответственно. Среднее геометрическое индивидуального процентного соотношения прамипезан� (прамипексол) / Сифрол� 0,125 мг составило 103,61% AUC0-t, 103,13% для AUC0-∞ и 100,81% для Cmax. 90% доверительные интервалы составили 98,02 � 109,51%, 97,95 � 108,59%, 93,06 � 109,21% соответственно. Поскольку 90% доверительные интервалы для Cmax, AUC0-t и AUC0-∞ находились в пределах 80 � 125%, предложенных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, был сделан вывод о том, что таблетка Прамипезан� (прамипексол) 0,125 мг была биоэквивалентна таблетке Сифрол� 0,125 мг как по скорости, так и по степени абсорбции.