Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Сравнительная биодоступность двух форм кветиапина у здоровых добровольцев после приема однократной дозы

Эдуардо Абиб Жуниор, Лусиана Фернандес Дуарте, Юнис Маюми Суэнага, Алессандро де Карвальо Крус и Кловис Рюичи Накайе

Исследование было проведено для сравнения биодоступности двух формул кветиапина в таблетках по 25 мг: тестовой формулой был кветиапина фумарат (kitapen®), произведенный Cobalt Pharmaceuticals, Канада/ Arrow Farmacêutica Ltda* (Erowlabs). В качестве референтной формулы использовался Seroquel® (кветиапин) от Astrazeneca Brazil. Исследование было проведено открыто с рандомизированным двухпериодным перекрестным дизайном и однонедельным периодом вымывания у 64 добровольцев обоего пола. Образцы плазмы были получены в течение 48-часового интервала. Кветиапин был проанализирован методом LC-MS-MS в присутствии кветиапина-D8 в качестве внутреннего стандарта. Образцы плазмы были получены в течение 48-часового интервала. Кветиапин был проанализирован методом LC-MS-MS в присутствии кветиапина-D8 в качестве внутреннего стандарта. Для определения биоэквивалентности были рассчитаны средние значения соотношения параметров Cmax и AUC 0-t и 90% доверительные интервалы корреспондентов. Средние значения AUC 0-t для исследуемой и референтной формул составили 432,41 нг.ч/мл и 412,20 нг.ч/мл, для AUC 0-∞ — 440,06 нг.ч/мл и 418,90 нг.ч/мл, а для Cmax — 126,94 нг/мл и 108,71 нг/мл соответственно. Среднее геометрическое значение индивидуального процентного соотношения кветиапина (kitapen®)/Сероквеля® 25 мг составило 97,68% AUC 0-t, 97,47% для AUC 0-∞ и 90,68% для C max. 90% доверительные интервалы составили 92,67–102,96%, 92,53–102,67%, 83,37–98,64% соответственно. Поскольку 90% доверительные интервалы для C max , AUC 0-t и AUC 0-∞ находились в пределах 80–125%, предложенных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, был сделан вывод о том, что таблетка кветиапина (kitapen®) 25 мг биоэквивалентна таблетке Сероквеля® 25 мг как по скорости, так и по степени абсорбции.