Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Сравнение биодоступности: две формы декслансопразола у собак породы бигль после введения однократной дозы

Цзяци Чжан, Цзиньлун Ци, Яру Ву, Чжуннин Чжу, Сувэнь Су, Сюэянь Чен, Яньфан Сюй и Цинчжун Цзя

Исследование было проведено для определения пероральной биоэквивалентности дженерика декслансопразола и референтной формулы (Дексилант) у здоровых собак. Использовалась двухпериодная кроссоверная сбалансированная схема с 7-дневным периодом вымывания между дозами. Декслансопразол анализировали с помощью ЖХ-МС/МС в присутствии омепразола в качестве внутреннего стандарта. Среднее соотношение параметров Cmax и AUC0-t и 90% доверительные интервалы корреспондентов были рассчитаны для определения биоэквивалентности. Средние значения AUC0-t для тестируемой и референтной формул составили 4094,5 мкг/л*ч и 3684,9 мкг/л*ч, для AUC0-∞ — 4137,5 мкг/л*ч и 3709,6 мкг/л*ч, а для Cmax — 1643,0 мкг/л и 1498,2 мкг/л соответственно. Геометрическое среднее индивидуального процентного соотношения тестируемой/эталонной фармацевтической формулы 30 мг составило 99,3% для AUC0-t, 100,6% для AUC0-∞ и 110,0% для Cmax. 90% доверительные интервалы составили 84,0% ~ 117,5%, 85,3% ~ 118,7%, 85,0% ~ 142,3% соответственно. Был сделан вывод, что фармакокинетические данные для тестируемой формулы были достаточно схожи с исходной инновационной, обе формулы имели характеристики отсроченного высвобождения и двойного пика у собак в соответствии со скоростью и степенью абсорбции.