Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Сопоставимость тунисского дженерика эноксапарина «Эноксамед» с оригинальным препаратом: доклинические и клинические исследования

Муна Сасси, Каутер Бельтаиф, Хабиб Хауала, Сондес Крайем, Самир Каммун, Фаузи Маатуг, Гуйдер Джериди, Мохсен Хассин, Махди Метхаммем, Ибрагим Нчири, Софиан Каммун, Мохамед Зилли, Мондер Кортас, Мохамед Хабиб Грисса, Исмаил Элалами, Вахид Буида М и Семир Нуира

Эноксапарин — это сложный, биологически полученный низкомолекулярный гепарин. Процесс производства биологических препаратов сложен, что затрудняет получение точных копий референтного биологического препарата. Вот почему существует острая необходимость в обеспечении безопасности и эффективности дженериков биологических препаратов. Это исследование было проведено для оценки сопоставимости тунисского дженерика эноксапарина (Enoxamed®, Unimed Laboratory, Тунис) с оригинальным продуктом (Lovenox®; Sanofi US, Бриджуотер, Нью-Джерси) посредством неклинического исследования in vitro на здоровых добровольцах и клинических исследований (фазы III и IV) на пациентах с острым коронарным синдромом (ОКС). Для неклинического исследования использовалась кровь здоровых добровольцев для сравнения эффекта обеих формул с использованием активности анти-Xa и теста генерации тромбина (TGT). Были проанализированы все параметры TGT. Для клинических исследований пациенты с ОКС были случайным образом распределены для получения Enoxamed® (27 в фазе III и 120 в фазе IV) или Lovenox® (23 в фазе III и 118 в фазе IV), а активность анти-Xa измерялась через 4 часа после этого. У здоровых добровольцев два продукта ингибировали образование тромбина в зависимости от концентрации. Согласно профилям, полученным из TGT, Enoxamed® имел такую ​​же эффективность, как Lovenox®. У пациентов с ОКС активность анти-Xa не была обнаружена, никакой разницы между Enoxamed® и Lovenox®. Никакой разницы в основных сердечно-сосудистых событиях не наблюдалось через 30 дней после первоначального поступления. Наши выводы, объединяющие параметры активности анти-Xa и образования тромбина, подтверждают возможность переноса этой биологической эффективности в клинические условия. Дженерик эноксапарин Enoxamed® продемонстрировал сопоставимость, а затем и основные нормативные критерии биоэквивалентности с оригинальным продуктом.