Журнал клинических исследований и биоэтики

Абстрактный

Среда клинических исследований в Индии: проблемы и предлагаемые решения

Тал Бурт, Пуджа Шарма, Савита Диллон, Мукул Манчанда, Санджай Миттал и Нареш Трехан

Индия испытывает настоятельную потребность и острое стремление к местным клиническим исследованиям. Несмотря на эту потребность и ранее сообщавшийся рост, ожидаемое расширение индийских клинических исследований не материализовалось. Мы изучили научную литературу, сообщения в непрофессиональной прессе и данные ClinicalTrials.gov для получения информации и комментариев относительно прогнозов, прогресса и препятствий, связанных с клиническими испытаниями в Индии. Мы также предлагаем целевые решения для выявленных проблем. Индийский сектор клинических испытаний вырос на (+) 20,3% CAGR (среднегодовой темп прироста) в период с 2005 по 2010 год и сократился на (-) 14,6% CAGR в период с 2010 по 2013 год. Исследования фазы 1 выросли на (+) 43,5% CAGR в период с 2005 по 2013 год, исследования фазы 2 выросли на (+) 19,8% CAGR в период с 2005 по 2009 год и сократились на (-) 12,6% CAGR в период с 2009 по 2013 год, а исследования фазы 3 выросли на (+) 13,0% CAGR в период с 2005 по 2010 год и сократились на (-) 28,8% CAGR в период с 2010 по 2013 год. Это было связано с замедлением процесса одобрения регулирующими органами, увеличением освещения в СМИ и вовлеченности активистов, а также ускоренной разработкой нормативных рекомендаций и восстановительных инициатив. Мы предлагаем следующие потенциальные цели для восстановительных вмешательств:
• Регулирование (руководство и обеспечение соблюдения правил, разрешение двусмысленности в правилах, кадровое обеспечение, обучение, руководящие принципы и этические принципы [например, компенсация]).
• Образование и обучение специалистов по исследованиям, врачей и регулирующих органов.
• Общественная осведомленность и расширение прав и возможностей.
После пика в 2009-2010 годах сектор клинических исследований в Индии, по-видимому, переживает спад. Имеются признаки проблем в области нормативного обеспечения соблюдения руководящих принципов; обучения специалистов по клиническим исследованиям; а также осведомленности, участия, партнерства и общего имиджа среди непрофессиональных СМИ и общественности. Изложены профилактические и корректирующие принципы и вмешательства с целью реализации потенциала клинических исследований в Индии.