Журнал расстройств питания и терапии

Абстрактный

Клиническое питание 2020: Оценка утверждений о пользе для здоровья в плане питания на основе весомости доказательств позволит повысить информированность общественности - Франсуа Андре Аллар - CEN Nutriment Dijon

Франсуа Андре Аллар

В Европейском регламенте 1924/2006 и особенно в его первой части оценка заявлений о пользе для здоровья (HC) Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA) была введена для того, чтобы «обеспечить высокий уровень защиты потребителей, [и] предоставить потребителю необходимую информацию для принятия решения с полным знанием фактов». Теперь, спустя 10 лет с момента принятия регламента, можно задаться вопросом, соответствует ли процесс оценки HC EFSA, который привел к незначительному числу принятых заявлений, этой цели не только для защиты потребителей, но и для предоставления им возможности свободно принимать решения и делать осознанный выбор.

Целью данной статьи является демонстрация того, что включение рейтинга весомости доказательств в оценку научного обоснования HC EFSA позволит потребителям воспользоваться очень высоким стандартом научной оценки, проводимой EFSA.

Текущая позиция EFSA заключается в том, чтобы разрешать заявления о пользе для здоровья только для продуктов, которые демонстрируют обоснованный вес доказательств пользы для здоровья — уровень, сопоставимый с тем, который требуется для лекарств. Такой подход действительно приводит к высокому уровню, даже максимальному уровню защиты потребителей . Но соответствует ли эта максималистская позиция, которая очень близка к принципу разрешения на продажу лекарственных препаратов, идее Европейского регламента об информации для потребителей? Это сомнительно, поскольку заявления в том виде, в котором они сейчас предоставляются, предоставляют потребителям информацию только о продуктах, польза для которых была обоснована в соответствии со стандартами лекарственных средств. Это было бы приемлемо, если бы все преимущества, которые могут обеспечить диетические добавки и обогащенные продукты питания, могли быть обоснованы такими критериями. Однако, как утверждается в следующем разделе, это не всегда так, как в случае со многими продуктами и услугами для здоровья. Но почему потребители должны быть лишены всех доступных общепринятых научных знаний, полученных в результате исследований ученых и промышленности? Совместимо ли это с принципом «информированного» потребителя, желающего делать свой собственный свободный выбор? Более того, не вводит ли эта крайне дуалистическая позиция в отношении заявлений о пользе для здоровья (одобрено/не одобрено) потребителей в заблуждение, лишая их возможности различать среди всех продуктов, которые не имеют разрешения на использование заявлений о пользе для здоровья, но которые предлагаются , продукты, в отношении которых имеются веские доказательства, и продукты, в отношении которых все является чистой фикцией, но которые все еще продвигаются на нерегулируемых веб-сайтах, к сожалению, несмотря на существующее европейское регулирование? Следует опасаться, что отсутствие информации в результате оценки EFSA «все черные устно» может привести к тому, что потребители будут плохо информированы или дезинформированы (обращение к веб-сайтам, которые содержат ошибки, неправильное применение определенных сообщений о здоровье и т. д.). Действующая система, при которой подавляющее большинство продуктов в конечном итоге не несет заслуженной маркировки, означает, что потребители продолжают обходиться без консультаций в отношении продуктов, предлагаемых без маркировки, в то время как некоторые из этих продуктов имеют веские аргументы в пользу их использования, а другие вообще не могут полагаться ни на какие аргументы. Расширяя ассортимент продуктов, имеющих авторизованные маркировки, уровень которых будет оцениваться по весу доказательств, потребители будут лучше информированы и смогут осуществлятьse their own free willing full knowledge of the facts. This would enable them to make thoughtful choices and especially in areas where no formal claim is currently available. It is towards this kind of solution that the Food and Drug Administration in the USA has turned for years now, under the impetus of constraints from a law suit with a manufacturer. Perhaps there is no need to wait so long to make changes to the idea of health claims in Europe.

Thelimitsofrandomizedclinicaltrialsinnutritionalevaluation

Selectioncriteria

The true target population is often a population experiencing discomfort or with a risk factor of illness but not the entire population. The idea of healthy population must change a minimum of in what's meant by the term “healthy”. However, in order to show the existence of a clinical benefit, some discomfort should actually be present and/or a biological parameter actually be disturbed either by short fall or surfeit. Everything then hangs on the definition and assessment that separates the physiological and the pathological states. Limits have been set for many metabolic risk factors such as the level of glycaemic or lipid parameters, but they are somewhat artificial and it is known that the progression of risk with biological factors is a continuum. However, to be able to show a difference in the effect of a product versus a placebo or an identical matrix without the added ingredient, it is necessary for sufficiently intense discomfort to be present or for a biological parameter to have available a large enough room for potential improvement. This is one of the great difficulties in demonstrating the effectiveness of dietary supplements or enhanced food stuffs. The margins for improvement are rather narrow, making improvement difficult to demonstrate and requiring very large numbers in each group. These selection criteria also raise the issue of the population under consideration and many claims are rejected on the grounds that the population in the trial does not correspond to the general population, particularly in the area of joint discomfort. Should it not be considered that by definition, the clinical trial is an experimental situation that does not correspond to a common life situation, particularly because of other inclusion and exclusion criteria that are used to limit risks or a void interference with the parameters under study, and therefore it is a model devised to demonstrate efficacy.

Часто только в наблюдательных исследованиях можно по-настоящему наблюдать пользу для здоровья, предоставляемую в повседневной практике. Одним из направлений мысли может быть принятие экспериментального доказательства и сопряжение его с выдачей иска, возможно, класса «B», путем сопоставления его с необходимостью предоставления данных в повседневной практике в контексте переоценки иска. Такая ситуация теперь является обычным явлением в области медицинских приборов и лекарств, где практически любое разрешение на продажу или любое включение в список продуктов, возмещаемых по схеме медицинского страхования, подразумевает обязательство предоставить конкретные доказательства преимуществ. Можно также представить, что вместо эффекта, продемонстрированного по крайней мере в двух клинических исследованиях, предпочтительнее клиническое исследование и наблюдательное исследование на большой популяции. Такая позиция, вероятно, не будет столь обоснованной в чисто статистических терминах для альфа-риска, но позволит более конкретно оценить продукт, дав с самого начала указания об измерениях, которые клиническое исследование не может оценить из-за его контролируемого характера. Эти факторы будут подробно рассмотрены в следующих подразделах.

Определение стандартов доказательств является обобщенной практикой и основывается на принципе, что оценки практик здравоохранения следует понимать с точки зрения описаний, варьирующихся от формальных доказательств из мощных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований до рейтингов, основанных на консенсусных мнениях экспертов или даже соглашении между профессионалами. Оценка веса доказательств, а не научной экспертизы, является всеобъемлющей в рекомендациях или консенсусных совещаниях органов здравоохранения или научных обществ. Такой подход будет стимулировать исследования и инновации в области продуктов, поскольку промышленные предприятия увидят положительную отдачу от инвестиций. Переход от системы заявлений о здоровье «все или ничего» к системе, оцениваемой по весу доказательств, станет альтернативой нынешней системе. Такой подход будет больше соответствовать обоснованию Европейского регламента, который направлен как на предоставление потребителям наилучшей возможной информации, предоставляя им возможность осуществлять свою свободную волю с полным знанием фактов, так и на содействие исследованиям, которые соответствуют надежным научным и медицинским основаниям, предоставляя основу для такой информации.

Примечание: эта работа частично представлена ​​на 11-й Европейской конференции по питанию и диетологии, которая прошла 29–30 июня 2017 г. в Мадриде, Испания.