Журнал фармакогеномики и фармакопротеомики

Абстрактный

Проблемы, возникающие при интеграции фармакогенетики/геномики в разработку лекарственных препаратов

Мария Луиза Брэнди, Абади Эрик, Дэйли Энн, Дере Уиллард, Этген Доминик, Гоэль Нити, Гуз Жан-Ноэль, Ингельман-Сандберг Магнус, Кауфман Жан-Марк, Ласлоп Андреа, Лори Дэвид, Малиепаард Марк, Макхейл Дункан, Мейер Джоанн, Митлак Брюс, Полмишель Маркус, Пирмохамед Мунир, Реджинстер Жан-Ив, Риццо

Фармакогенетика и фармакогеномика являются быстро развивающимися областями исследований с потенциально огромными клиническими последствиями и растущим числом запросов на включение фармакогенетических открытий в этикетки лекарственных препаратов. Хотя академические центры играют центральную роль в развитии исследований в этой области, необходимость сотрудничества между академическими кругами, промышленностью и регулирующими органами важна для продолжения с высоким качеством и максимальной скоростью.
Поскольку ряд вопросов необходимо решать совместно различными сторонами, Группа по соблюдению этики и совершенству в науке, некоммерческая организация, которая представляет собой интерфейс между регулирующими органами, академическими учеными и представителями фармацевтической промышленности в Европе, организовала встречу для обсуждения использования фармакогенетики/геномики в разработке лекарственных препаратов.
Области обсуждения среди участников включали дизайн фармакогенетических исследований, нормативные требования в Европейском союзе, фармакокинетические и фармакодинамические аспекты с предложением о будущих перспективах признания фармакогенетических биомаркеров в Европе. Общий принцип, согласованный группой, заключался в том, что необходимо было обнаружить гораздо более ранние области, которые могли бы повлиять на безопасность или эффективность нового препарата. Будущие руководства должны предлагать руководство с использованием различных сценариев с общей целью улучшения процесса разработки лекарств.