Журнал исследований и терапии стволовых клеток

Абстрактный

Производство и контроль качества клеточной терапии: текущие технологические и нормативные проблемы

Удайкумар Колкундкар, Санджай Готтипамула и Аниш С. Маджумдар

Мезенхимальные стромальные клетки (МСК) — это мультипотентные стволовые клетки, которые были выделены из множества источников тканей и в настоящее время используются для демонстрации их терапевтической эффективности при различных клинических показаниях. Резкое увеличение использования МСК для тканевой инженерии и в регенеративной медицине за последние два десятилетия повышает спрос на основанный на cGMP (текущая надлежащая производственная практика) крупномасштабный процесс производства МСК и характеристику этих клеток. Задача состоит в том, чтобы обеспечить безопасность и высокое качество клеток, которые в конечном итоге будут терапевтически эффективными. Соответствие требованиям GMP, такое как культивирование клеток, расширение и криоконсервация, является обязательным для обеспечения эффективности клеточной терапии. МСК из различных источников тканей следует культивировать для масштабирования в соответствии с нормативными требованиями для оптимизации условий культивирования и обеспечения безопасности этих изготовленных популяций клеток. В этом обзоре описывается соответствие требованиям cGMP и процесс производства МСК, полученных из костного мозга ; в частности, в контексте установления технологического процесса и контроля в процессе производства. Важно отметить, что в этом обзоре освещаются текущие проблемы производства и возможности для импровизации процесса, а также ее значимость для терапевтического потенциала МСК.