Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Биоаналоги: нормативный статус и последствия в мире

Раджеш Кумар, Сандра Сигала, Ренато Бертини Мальгарини, Джузеппе Пимпинелла, Лука Пани, Серджио Пекорелли и Маурицио Мемо

Биологические препараты, также известные как биофармацевтические препараты первого поколения, производятся в течение последних 30 лет и используются в клинической практике для лечения ряда заболеваний. В последнее время истечение срока действия многих из этих патентов на продукты привело к разработке других неоригинальных аналогичных биопрепаратов по более низкой цене, имеющих ту же безопасность, чистоту и эффективность, что и их оригинальные аналоги. Эти неоригинальные аналогичные биопрепараты обычно называют биоаналогами.

Биоаналоги производятся в живых организмах с помощью методов рекомбинантной ДНК и использования клеточных механизмов хозяина, поэтому могут быть некоторые различия на молекулярном уровне из-за их сложной природы. Отныне им приходится сталкиваться с многочисленными проблемами при их разработке и утверждении, включая сложный процесс производства, проблемы иммуногенности, номенклатуру, экстраполяцию различных показаний, взаимозаменяемость с их создателями, осведомленность среди врачей и пациентов и затраты на производство для производителей.

Поскольку эти молекулы разработаны для имитации человеческих белков, они могут вызывать серьезные опасения относительно эффективности и безопасности, и стандартный дженерик-подход не применим для демонстрации сходства между биоаналогом и его референтным продуктом. Поэтому многие регулирующие органы установили руководящие принципы для разработки и одобрения биоаналогов.

Биоаналоги являются важной категорией продуктов, которая делает биологические препараты доступными для различных рынков по доступной цене. Их использование должно возрасти в ближайшие годы в соответствии со спросом и предложением этих препаратов. Таким образом, цель этого обзора - обсудить проблемы, связанные с биоаналогами, и дать обзор их нормативных статусов во всем мире. В заключение мы считаем, что для достижения баланса между качеством лекарств, безопасностью и потребностями здоровья населения необходимы глубокие знания в области разработки биоаналогов, а также совместные усилия производителей и их желание делиться критически важными данными о разработке.