Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Биофармацевтические и биоаналогичные продукты в Бразилии: от политического до биотехнологического обзора

Анджелина М.М. Бассо, Мария Фатима Гросси де Са и Патрисия Б. Пелегрини

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), треть населения мира не имеет необходимого доступа к фармацевтической продукции, включая основные лекарственные средства. В Бразилии государственная система здравоохранения (SUS) бесплатно распределяет некоторые лекарственные средства среди населения. Затем они были классифицированы в стране на три категории: основные, стратегические и специализированные компоненты. Среди этих категорий последняя выделяется из-за высокой стоимости ее продуктов, которые необходимы для лечения редких и специфических заболеваний. По этой причине Министерство здравоохранения создало в 1993 году Программу специализированных лекарственных средств, в рамках которой все препараты, включенные в эту категорию, распространялись бесплатно через клиники и больницы. В течение первого года реализации этой Программы было распределено 15 различных наименований в 31 различных формах выпуска. В настоящее время список расширился до 150 различных наименований, распределенных в 310 формах выпуска. Таким образом, доступность импортных фармацевтических продуктов в Бразилии перегрузила расходы Министерства здравоохранения Бразилии. Только в 2011 году на эти продукты было потрачено 1,5 млрд долларов США, из которых 30% приходилось на специализированные продукты. Чтобы сократить расходы, федеральное правительство Бразилии разработало в 2004 году Закон о технологических инновациях. Согласно Указу № 6.041, были созданы Национальная политика в области биотехнологии и Национальный комитет по биотехнологии с целью стимулирования развития биотехнологии для здоровья человека, нацеленные в основном на национальное производство биофармацевтических препаратов. Кроме того, прекращение действия патентов на несколько лекарственных средств в течение последних 5 лет усилило мотивацию к национальному производству новых лекарств. Таким образом, некоторые правительственные учреждения в партнерстве с международной фармацевтической промышленностью начали разрабатывать первые биоподобные молекулы. Поэтому в этом отчете описывается эволюция биотехнологии в Бразилии, связывая законы, положения и программы, созданные за последние 20 лет для применения в области здравоохранения человека.