Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности ингаляционных препаратов: фармакодинамический подход

Рикардо Зольнер, Эдуардо Абиб Жуниор, Лусиана Фернандес Дуарте, Маурисио Уэсли Перруд и Антонио Рикардо Амаранте

Исследование было проведено для оценки биоэквивалентности двух продаваемых сухих порошковых ингаляторов формотерола 6 мкг, ассоциированных с и будесонида 200 мкг Alenia ® от Biosintética Farmacêutica Ltd. и Symbicort ®. AstraZeneca, Бразилия) у 27 пациентов-добровольцев обоих полов. Исследование использовало открытый, рандомизированный, 2-периодный перекрестный сбалансированный дизайн с 36-дневным периодом вымывания между дозами. Фармакодинамическая оценка формотерола и будесонида была проведена с помощью спирометрии, сравнивая реакцию двух продуктов на предотвращение хрипов (бронхиальной обструкции), вызванных метахолином. Среднее отношение параметров AUC 0-t и 90% доверительные интервалы были рассчитаны для определения фармакодинамических ответов. Среднее геометрическое значение для исследуемой и эталонной формул формотерола с будесионидом в форме сухого порошка в капсулах составило соотношение AUC0-t (испытание/эталон: 101,70% [98,53% - 104,98%]).

Мы пришли к выводу, что препараты Alenia® и Symbicort® являются терапевтически эквивалентными, учитывая доверительные интервалы (90%) соотношений между геометрическими средними значениями исследуемых и референтных препаратов, параметр AUC 0-t, и принимая во внимание, что это фармакодинамическое исследование, в котором интервалы для определения терапевтической эквивалентности еще не установлены. Границы доверительного интервала изучаемых параметров находятся в пределах, установленных RE 1170 (апрель 2006 г./ANVISA) для фармакокинетических параметров.