Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Тестирование биоэквивалентности — перспектива отрасли

Акула Тукарам Бапуджи, Хамса Лакшми Венката Равикиран, Меда Нагеш, Сайед Саедба, Датла Рамараджу, Чиннапу Редди Джаяпракаш Редди, Шридасьям Равиндер, Рози Редди Йерува и Сутирта Рой

Дженерики являются экономически эффективными альтернативами фирменным препаратам, и экономия оценивается в среднем в 8–10 миллиардов долларов в год. За эти годы назначение дженериков увеличилось с 19% до 60–70% (1984 г.: 19% и 2009 г. — 60–70%). Тестирование биоэквивалентности играет жизненно важную роль в разработке дженериков. Но для того, чтобы дженерик попал на регулируемый рынок, компания должна соответствовать строгим критериям, таким же, как и инновационные препараты. Но критерии, установленные регулирующими органами, не всегда очень описательные и дружественные предпринимателям. Преобладающая жесткая конкуренция также заставляет производителей поддерживать низкие цены. Чтобы поддерживать жесткий ценовой график на дженерики, необходимо иметь четкую картину исследований биоэквивалентности с точки зрения отрасли. Существуют некоторые проблемы, с которыми постоянно сталкивается отрасль для надлежащего проведения исследований BA/BE. Обзорная статья описывает текущие нормативные требования различных регулирующих органов и их влияние на промышленность при разработке исследования биоэквивалентности, а также выделяет некоторые общие области, которые необходимо рассмотреть или прокомментировать. Настало время для промышленности сотрудничать с регулирующими органами, чтобы сделать исследования биоэквивалентности и внутреннюю разработку дженериков более экономически эффективными.