Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности двух таблетированных форм напроксена натрия у здоровых субъектов

Сетиавати Э., Дениати Ш., Юнаиди Д.А., Хандаяни Л.Р., Харинанто Дж., Сантосо И.Д., Пурномо Сари А. и Римаинар А.

Целью данного исследования было выяснить, эквивалентна ли биодоступность таблетки 550 мг напроксена натрия (CAS 22204-53-1) (Sunprox, test), произведенной Sunward Pharmaceutical Sdn Bhd, биодоступности, произведенной новатором. Фармакокинетические параметры, оцениваемые в данном исследовании, включали площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 72 часов (AUC t ), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC inf ), пиковую концентрацию препарата в плазме (C max ), время, необходимое для достижения пиковой концентрации в плазме (t max ), и период полувыведения (t 1/2 ). Это было рандомизированное, простое слепое, двухпериодное перекрестное исследование, в котором участвовали 26 здоровых взрослых мужчин и женщин в условиях голодания. В каждом из двух периодов исследования (разделенных вымыванием в одну неделю) вводилась однократная доза тестируемого или референтного препарата. Образцы крови брали в течение 72 ч после введения дозы, плазму отделяли, а концентрацию напроксена определяли методом ВЭЖХ-УФ. В этом исследовании средние значения AUC t , AUC inf , C max и t ½ напроксена из исследуемого препарата составили 936,11 мкг.ч.мл -1 , 977,03 мкг.ч.мл -1 , 76,55 мкг/мл и 15,11 ч соответственно. Средние значения AUC t , AUC inf , C max и t ½ напроксена из референтного препарата составили 969,77 мкг.ч.мл -1 , 1013,72 мкг.ч.мл -1 , 75,92 мкг/мл и 15,11 ч соответственно. Медиана t max исследуемого препарата и препарата сравнения составила 3,0 ч и 2,0 ч соответственно. Геометрические средние отношения (90% ДИ) исследуемого препарата/препарата сравнения для напроксена составили 96,46% (94,30–98,66%) для AUC t , 96,33% (94,03–98,69%) для AUC inf и 100,37% (95,90–105,05%) для C max . На основании этого исследования можно сделать вывод, что две таблетки напроксена натрия (исследуемый и препарат сравнения) были биоэквивалентны с точки зрения скорости и степени абсорбции.