Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм валсартана 160 мг: открытое рандомизированное последовательное двухфакторное перекрестное исследование с однократным приемом на здоровых добровольцах в условиях голодания

Вэнь Яо Мак, Сью Сью Тан, Цзя Воэй Вонг, Сио Куэн Чин, Ай Бой Лим, Иан Пэн Сун, Ирен Луй и Ка Хай Юэнь

Целью исследования была оценка скорости и степени абсорбции местной дженериковой формулы валсартана по сравнению с инновационным продуктом (референтной формулой) для установления биоэквивалентности между обоими продуктами. Исследование представляло собой открытое, рандомизированное, последовательное, двухстороннее перекрестное исследование с однократным приемом у 24 здоровых добровольцев в условиях голодания. Период вымывания был установлен на уровне 7 дней между двумя периодами лечения. Образцы крови собирались в течение 24 часов после приема дозы. Уровень валсартана в плазме определялся с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с флуоресцентным детектором. Для анализа фармакокинетических параметров, включая Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2 и ke, использовалась некомпартментная модель. Для анализа значений Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ и ke использовался дисперсионный анализ (ANOVA), а для анализа Tmax использовался ранговый тест знаков Уилкоксона для парных образцов. Переносимость тестируемой формулы оценивалась на протяжении всего исследования. Все оцененные параметры находились в приемлемом диапазоне от 80,00% до 125,00%. Неблагоприятных явлений не сообщалось. В заключение следует отметить, что тестируемая формула была биоэквивалентна референтной формуле на основе скорости и степени абсорбции обоих продуктов.