Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности двух таблеток тикагрелора по 90 мг у здоровых тайских добровольцев в условиях голодания

Анас Сунхем, Сучада Ракпхунг, Чаринтон Сидуанг, Сумате Кунса-нгием, Випада Кхаурунгруенг, Бусарат Карачот, Пиенгтонг Наракорн, Поррани Пуранаджоти, Исария Течатанават

Пациентам с острым коронарным синдромом требуется антиагрегантная терапия для снижения риска тромботических сердечно-сосудистых событий. Тикагрелор — это мощный пероральный антиагрегант, который обратимо связывается с рецептором аденозиндифосфата (АДФ) P2Y12, тем самым предотвращая агрегацию тромбоцитов. Поскольку применение тикагрелора можно контролировать в амбулаторных условиях, Государственная фармацевтическая организация (GPO) Таиланда разработала дженерик таблеток тикагрелора 90 мг для снижения стоимости лечения и улучшения доступности лекарств для тайских пациентов. Было проведено открытое рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности однократной дозы в условиях голодания. ANOVA не показал существенного влияния последовательности, формулы и периода на ln-преобразованные первичные фармакокинетические параметры. 90% доверительные интервалы для отношения геометрических наименьших квадратов составили 97,95%-108,87%, 98,21%-109,10% и 89,71%-107,78% для AUC _0-tlast , AUC _0-∞ и C _max , соответственно. Оба лечения хорошо переносились субъектами исследования. Можно сделать вывод, что две таблетированные формулы были биоэквивалентными и могли использоваться взаимозаменяемо с учетом сходства фармакокинетики и переносимости.