Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности двух пероральных форм таблеток мемантина на здоровых бразильских добровольцах после приема однократной дозы

Изабела Коста Сезар, Рикардо Мартинс Дуарте Бирро, Фабиана Фернандес де Сантана и Силва, Леонардо де Соуза Тейшейра, Фернанда Крунивель де Абреу и Жерсон Антониу Пьянетти

Биоэквивалентность однократной дозы мемантина (Clomenac ^® ) в таблетках по 10 мг, производимых Cobalt Pharmaceuticals, Canada/Arrow Farmacêutica Ltda, сравнивалась с референтным мемантином в таблетках по 10 мг (Ebix ^® , Lundbeck Inc). Одноразовое, рандомизированное, открытое, двухпериодное перекрестное исследование было проведено на 26 здоровых бразильских добровольцах обоих полов. В течение 72 часов было взято 19 образцов крови. Образцы были заморожены и сохранены до времени анализа. Концентрации мемантина в плазме были определены с использованием проверенного метода UPLC-MS/MS. Доверительные интервалы (CI, 90%) для пиковой концентрации в плазме (C _max ) и площади под кривой концентрация-время (AUC _0-t ) были определены путем расчета логарифмически преобразованных данных. Тестовые и референтные составы считались биоэквивалентными, если 90% ДИ для геометрических средних соотношений тест/референт находились в пределах предопределенного диапазона от 80% до 125%. 90% ДИ для геометрических средних соотношений для C _max составил 100,1% (92,9-107,9%), а для AUC _0-t составил 98,8% (93,9-103,9%). В заключение следует отметить, что тестируемые таблетки мемантина 10 мг (Clomenac ^® , Arrow Farmacêutica Ltda.) были биоэквивалентны таблеткам Ebix ^® 10 мг по скорости и степени абсорбции.