Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности двух капсульных форм миноциклина у здоровых субъектов

Эффи Сетиавати, Юнаиди Д.А., Хандаяни ЛР, Курниаван ЮТИ, Симанджунтак Р., Сантосо И.Д., Прамихадарини П. и Пох С.С.

Целью данного исследования было выяснить, эквивалентна ли биодоступность капсулы миноциклина 100 мг, произведенной YSP Industries (M) Sdn. Bhd., биодоступности, произведенной Apotex Canada (Apo-Minocycline ® 100 мг). Фармакокинетические параметры, оцениваемые в данном исследовании, включали площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней наблюдаемой количественно определяемой концентрации (AUC t ), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC inf ), пиковую концентрацию препарата в плазме (C max ), время, необходимое для достижения пиковой концентрации в плазме (t max ), и период полувыведения (t 1/2 ). Эти параметры определялись по концентрациям миноциклина в плазме. Это было рандомизированное, простое слепое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование, в котором участвовало 20 здоровых взрослых мужчин и женщин в условиях голодания. В каждом из двух периодов исследования (разделенных промывкой в ​​одну неделю) вводилась однократная доза тестируемого или референтного препарата. Образцы крови брались в течение 60 ч после дозы, плазма отделялась, и концентрация миноциклина определялась методом ВЭЖХ-УФ. В этом исследовании средние значения (SD) AUC t, AUC inf , C max и t ½ миноциклина из тестируемого препарата составляли 17272,46 (3316,80) нг.ч.мл -1 , 19438,68 (3862,36) нг.ч.мл -1 , 938,75 (192,92) нг/мл и 19,46 (4,90) ч соответственно, при этом медиана (диапазон) t max миноциклина из тестируемого препарата составляла 2,00 (0,67–3,00) ч. Средние значения (SD) AUC t , AUC inf , C max и t ½ миноциклина из референтного препарата составили 16999,33 (3103,27) нг.ч.мл -1 , 19078,66 (3401,97) нг.ч.мл -1 , 944,19 (188,56) нг/мл и 18,90 (4,84) ч соответственно, при этом медиана (диапазон) t max миноциклина из референтного препарата составила 2,00 (1,00 – 3,00) ч. Геометрические средние соотношения (90% ДИ) исследуемого препарата/референтного препарата для миноциклина составили 101,36% (97,85–105,00%) для AUC t, 101,53% (98,31–104,85%) для AUC inf и 99,22% (95,92–102,63%) для C max соответственно. На основании этого исследования можно сделать вывод, что две капсулы миноциклина (исследуемый и референтный препарат) были биоэквивалентны с точки зрения скорости и степени абсорбции.