Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности двух формул порошка цефалексина для пероральной суспензии у здоровых субъектов в условиях голодания

Гинанджар В.А.*, Хандаяни Л.Р., Юнаиди Д.А., Курниаван Й.И., Сапутро И.Д., Астути П.Д.И., Нима Н.С., Фуонг Л.В.Н., Хиеу Н.Н.

Цель: Настоящее исследование было проведено для оценки биодоступности двух составов цефалексина 250 мг в виде порошка для пероральной суспензии, вводимых натощак здоровым субъектам, и было эквивалентным. Материалы и методы: Это исследование было открытым, рандомизированным, двухпериодным, двухпоследовательным, перекрестным исследованием с однократным введением натощак, в котором приняли участие 20 здоровых взрослых мужчин и женщин, принимавших препарат натощак. Образцы крови были взяты и проанализированы на концентрацию цефалексина в плазме с использованием селективного и чувствительного метода ВЭЖХ-УФ. Это исследование состояло из двух периодов, каждый из которых был разделен периодом вымывания в течение 7 дней между дозами (тестовой и контрольной). Фармакокинетические параметры, оцениваемые в этом исследовании, включали максимальную концентрацию в плазме (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней наблюдаемой концентрации (AUC0-t), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf), время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) и конечный период полувыведения (t½). Результаты: После однократного введения цефалексина 250 мг, порошка для пероральной суспензии, среднее (SD) значение AUC0-t и Cmax исследуемого продукта составило 19622,05 (5020,31) нг.ч/мл и 13305,52 (3290,83) нг/мл соответственно; среднее (SD) значение AUC0-t и Cmax эталонного продукта составило 19124,08 (3388,27) нг.ч/мл и 14920,71(3404,05) нг/мл соответственно. Геометрические средние отношения (90% ДИ) исследуемого препарата/компаратора для цефалексина составили 101,34% (97,48-105,35%) для AUC0-t и 88,78% (80,73-97,64%) для Cmax. В ходе этого исследования было зарегистрировано тринадцать нежелательных явлений. Заключение: В настоящем исследовании был сделан вывод о том, что два порошка цефалексина для приготовления суспензии для приема внутрь были биоэквивалентными