Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности двух составов, содержащих таблетки розувастатина 40 мг, у здоровых колумбийцев

Варгас М., Бустаманте С. и Вилларага Е.

Это фармакокинетическое исследование двух составов, содержащих розувастатин 40 мг, с целью сравнения биодоступности между тестируемым продуктом (розувастатин, произведенный Laboratorios Tecnoquímicas SA, Колумбия) и референтным продуктом (Crestor®, произведенный Laboratorios AstraZeneca) для того, чтобы объявить о биоэквивалентности между обоими составами. Для этого было разработано открытое, двухпериодное и двухпоследовательное предварительно рандомизированное перекрестное исследование на 30 здоровых добровольцах с однократной дозой 40 мг натощак, периодом вымывания 7 дней и сбором 14 образцов плазмы между 0 и 48 часами. Для идентификации и оценки плазменного розувастатина была применена сверхвысокоэффективная жидкостная хроматография в сочетании с тандемным масс-спектрометром, аналитическим методом был УВЭЖХ МС/МС. Согласно европейским и FDA рекомендациям по исследованию биоэквивалентности, доверительный интервал находится в допустимых пределах для декларации биоэквивалентности и взаимозаменяемости продукта Tecnoquímicas SA с референтным продуктом.