Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности двух составов, содержащих таблетки луразидона 80 мг, на здоровых добровольцах из Колумбии

Варгас М. и Вилларага Е.А.

Это фармакокинетическое исследование двух формул, содержащих Луразидон 80 мг, с целью сравнения биодоступности между тестируемым продуктом (Луразидон, произведенный Laboratorios Lafrancol SA, Колумбия) и референтным продуктом (Латуда®, произведенный Laboratorio Sunovion), чтобы объявить о биоэквивалентности между обеими формулами. Для этого было разработано открытое, двухпериодное и двухпоследовательное предварительно рандомизированное перекрестное исследование на 24 здоровых добровольцах с однократной дозой 80 мг натощак, периодом вымывания 15 дней и сбором 12 образцов плазмы между 0 и 72 часами. Использованным аналитическим методом была ВЭЖХ. 90% доверительный интервал для параметра Cmax составил 96,4–103,7 с соотношением 103,2; для параметра AUC0-t 90% ДИ находится в диапазоне 86,8–107,4 с соотношением 98,2, а для AUC0-∞ 90% ДИ оказался в диапазоне 90,4–108,9 с соотношением 99,2. Согласно европейским и FDA руководствам по исследованиям биоэквивалентности, доверительный интервал находится в допустимых диапазонах для декларации биоэквивалентности и взаимозаменяемости продукта Lafrancol SA с референтным продуктом.