Варгас М., Бустаманте С. и Вилларага Е.
Это фармакокинетическое исследование двух составов, содержащих Ирбесартан 300 мг. Его целью было сравнить биодоступность между тестируемым продуктом (Ирбесартан, произведенный лабораторией Tecnoquímicas SA, Колумбия) и референтным продуктом (Aprovel®, произведенный лабораторией Sanofi Aventis), чтобы иметь возможность установить биоэквивалентность между ними. Для этого было проведено открытое исследование, два периода, две рандомизированные последовательности, перекрестное, однократное исследование дозы натощак 300 мг с 8-дневным периодом вымывания между каждым периодом у 24 здоровых добровольцев и сбором 12 образцов плазмы между 0 и 48 часами. Использованным аналитическим методом была ВЭЖХ. 90% доверительный интервал для параметра Cmax составил от 83,0 до 113,9 с соотношением 97,2; для параметра AUC0-t 90% ДИ находится в диапазоне 92,1 -116,7 с отношением 103,7, а для AUC0-∞ 90% ДИ оказался в диапазоне 95,5 - 114,8 с отношением 104,7. Согласно европейским и FDA руководствам, доверительный интервал попадает в допустимые диапазоны для декларации биоэквивалентности и взаимозаменяемости продукта Tecnoquímicas SA с референтным продуктом Sanofi Aventis Aprovel®