Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм десвенлафаксина пролонгированного действия по 50 мг: рандомизированное, однократное, открытое, двухпериодное, перекрестное исследование

Варгас М., Вильяррага Э. и Варгас Жба.

Это фармакокинетическое исследование двух формул, содержащих десвенлафаксина сукцинат 50 мг с пролонгированным высвобождением. Его целью было сравнить биодоступность между тестируемым продуктом (Desvenlafaxine ER, произведенный Tecnoquímicas SA, лаборатория Колумбии) и референтным продуктом (Pristiq XR®, произведенный лабораторией Wyeth) и иметь возможность определить биоэквивалентность между ними обоими. Для этого было проведено открытое исследование, два периода, две предварительно рандомизированные последовательности, перекрестное, однократное постпрандиальное исследование дозы 100 мг с 8-дневным периодом вымывания между каждым периодом у 24 здоровых добровольцев, включая сбор 13 образцов плазмы в течение 0 и 48 часов от всех добровольцев, которые участвовали в клинической фазе. Использованный аналитический метод - высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) с УФ-детектором. Полученные средние пиковые концентрации (Cmax) для тестового и референтного продуктов составили 215,8 нг/мл и 196,9 нг/мл, а для площади под кривой до 48 часов (AUC0-t) 3849,6 нг.ч/мл и 3605,4 нг.ч/мл соответственно. 90% доверительный интервал для параметра Cmax находится в диапазоне 103,58-113,63, а для параметра AUC0-t 90% доверительный интервал находится в диапазоне 97,96-111,39. На основании руководств по исследованию биоэквивалентности FDA, EMA и ВОЗ, CI находится в допустимых диапазонах для декларации биоэквивалентности и взаимозаменяемости продукта Tecnoquímicas SA с референтным продуктом.