Энрике Муньос, Даниэль Орасио Окампо, Эдгар Эмилио Эспиналь и Наталья Йепес
таблетки у двадцати четырех здоровых добровольцев. Тестируемым продуктом был Монтелукаст*, произведенный Tecnoquímicas SA (Jamundí – Колумбия), а референтным продуктом был Singulair® (Монтелукаст), произведенный Merck Sharp & Dohme Ltd. (Нортумберленд – Соединенное Королевство). Использовалась перекрестная схема 2 x 2 однократной дозы с двумя обработками, двумя периодами, двумя последовательностями и с периодом вымывания в одну неделю. Образцы крови собирались в течение 0,5–24 часов после приема дозы. Определение монтелукаста в плазме проводилось с использованием ранее проверенного биоаналитического метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с флуоресцентным детектором (ВЭЖХ-ФЛД). С помощью кривых концентрации монтелукаста в зависимости от времени, измеренных в плазме добровольцев, были определены фармакокинетические параметры и биоэквивалентность для обоих продуктов. Фармакокинетические параметры, определенные в этом исследовании как для эталонного, так и для тестируемого продукта, составили Cmax 440,6 ± 227,4 нг/мл, 460,5 ± 170,9 нг/мл, AUC0→∞ 3196,5 ± 1546,8 нг/ч.мл, 3284,9 ± 1270,0 нг/ч.мл и AUC0→24 3162,5 ± 1537,6 нг/ч.мл, 3251,6 ± 1221,8 нг/ч.мл соответственно. Для Монтелукаста с доверительным интервалом 90% отношение логарифмического преобразования испытуемого продукта/референтного продукта для AUC0→∞ составило от 94,5 до 110,9, а отношение испытуемого продукта/референтного продукта для Cmax составило от 89,0 до 110,4. Эти интервалы находятся в пределах установленного диапазона биоэквивалентности и, следовательно, определяют, что испытуемая формула является взаимозаменяемой или биоэквивалентной референтной.