Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности таблетированных форм Троксипида

Деван Бхупеш и Саху Наваджит

Троксипид — это новое гастропротекторное средство с противоязвенными, противовоспалительными и слизеобразующими свойствами. Это исследование биоэквивалентности было проведено для определения фармакокинетического профиля троксипида в плазме в открытом сравнительном рандомизированном двухстороннем перекрестном исследовании, включающем два лечения и два периода с одной неделей периода вымывания у 28 здоровых мужчин. Образцы крови собирались с интервалом до 28 часов в соответствии с утвержденным протоколом. Концентрации троксипида в плазме анализировались с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), а для фармакокинетического анализа использовался некомпартментный метод. Средние (±SD) значения фармакокинетических параметров (тест против референса) были следующими: C max (1052,47 ± 254,41 против 1039,10 ± 301,54 нг мл -1 ), AUC (0-t) (8737,48 ± 1545,24 против 8850,04 ± 1892,63 нг ч мл -1 ), AUC (0- ∞ ) (9622,12 ± 1692,57 против 9695,02 ± 2133,95 нг ч мл -1 ) и t ½ (7,44 ± 1,85 против 7,24 ± 2,10 ч). Не было никаких статистически значимых различий между C max , AUC (0-t) и AUC (0- ∞ ) и их логарифмически преобразованными данными (p>0,05) для тестовых и референтных составов. 90% доверительных интервалов (ДИ) для тестового/референтного соотношения средних значений C max , AUC (0-t) и AUC (0- ∞ ) находились в приемлемом диапазоне от 80,00 до 125,00. Среднее (±SD) время до максимальной концентрации в плазме (t max ) троксипида составило 3,04 ± 0,93 против 3,07 ± 1,39 ч для тестового и референтного составов соответственно. Оба состава хорошо переносились. В заключение следует сказать, что оба состава биоэквивалентны и могут использоваться взаимозаменяемо.