Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности таблеток розувастатина 20 мг у здоровых тайских добровольцев в условиях голодания

Джатуравит Ваттанаронгкуп, Чаринтон Сидуанг, Сумате Кунса-нгием, Випада Кхаурунгруенг, Лалинтип Саауэ, Бусарат Карачот, Пиенгтонг Наракорн, Поррани Пуранаджоти, Исария Течатанават

Розувастатин является членом высокоактивных статинов. Он показан для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, гиперлипидемии, смешанной дислипидемии, первичной дисбеталипопротеинемии и гипертриглицеридемии. Целью исследования было сравнение скорости и степени абсорбции, а также безопасности двух таблетированных форм розувастатина 20 мг; тестируемого продукта ROZACOR ^®, производимого Государственной фармацевтической организацией Таиланда, и референтного продукта CRESTOR ^®, производимого IPR Pharmaceuticals Inc., Пуэрто-Рико. Открытое рандомизированное, двухкомпонентное, двухпериодное, однократное пероральное дозовое перекрестное исследование биоэквивалентности было проведено на здоровых взрослых добровольцах Таиланда в условиях голодания. Концентрации розувастатина в образцах плазмы определялись с помощью проверенного метода жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектроскопии. Фармакокинетические параметры были рассчитаны на основе данных о концентрации в плазме во времени с использованием некомпартментной модели. 90% доверительные интервалы геометрических наименьших квадратов средних соотношений (тест/эталон) составили 91,81% - 104,50%, 93,26% - 105,29% и 89,88% - 105,96% для ln-преобразованных AUC _0-tlast , AUC _0-∞ и C _max соответственно, что находилось в пределах биоэквивалентности 80,00% - 125,00%. Оба исследуемых и эталонных продукта хорошо переносились субъектами исследования. Всего в этом исследовании было зарегистрировано 5 случаев легких нежелательных явлений. В заключение следует отметить, что ROZACOR ^® и CRESTOR ^® были биоэквивалентны с точки зрения скорости и степени абсорбции и могут использоваться взаимозаменяемо.