Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности таблеток кветиапина 25 мг на здоровых добровольцах из Таиланда в условиях голодания

Экаван Юсакул, Випада Кхаурунгруенг, Джатуравит Ваттанаронгкуп, Чаринтон Сидуанг, Нава Сутхепакул, Бусарат Карачот, Исария Течатанават, Прафассорн Сураваттанаван, Поррани Пуранаджоти

Сравнительное рандомизированное, однократное, двухстороннее перекрестное, открытое исследование было проведено для оценки биоэквивалентности и переносимости тестируемого (Quapine® ⁾ и референтного (Seroquel® ⁾ препаратов кветиапина в таблетках по 25 мг у здоровых тайских добровольцев. В исследовании приняли участие сорок четыре мужчины и женщины. Образцы крови собирались в заранее определенные временные точки в течение 48 часов после перорального приема. Концентрации кветиапина в плазме определялись с помощью проверенной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). Фармакокинетические параметры рассчитывались для тестируемого и референтного препаратов с использованием некомпартментного анализа. Биоэквивалентность между препаратами определялась путем расчета 90% доверительных интервалов (ДИ) для геометрического отношения наименьших квадратов преобразованных первичных параметров (AUC _0-tlast , AUC _0-∞ и C _max ) между тестируемым и референтным препаратами. 90% ДИ составили 96,08% -108,33% для AUC _0-tlast , 96,21% -108,31% для AUC _0-∞ и 96,52% -121,09% для C _max, что соответствовало критериям биоэквивалентности 80,00% -125,00%. Дисперсионный анализ не выявил существенных различий между двумя формулами. Обе формулы в целом хорошо переносились тайскими субъектами. Частота возникновения побочных эффектов после приема тестового и референтного продуктов была схожей. Поэтому их можно использовать взаимозаменяемо, и можно ожидать одинаковой эффективности и безопасности.