Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности таблеток норфлоксацина (Oranor® и Noroxin®) на здоровых мужчинах-добровольцах. Однократное рандомизированное открытое перекрестное исследование 2 x 2 в условиях голодания

Розальба Алонсо-Камперо, Роберто Бернардо-Эскудеро, Мария Тереза ​​де Хесус Франсиско-Досе, Мириам Кортес-Фуэнтес, Хильберто Кастаньеда-Эрнандес и Марио И. Ортис

Предыстория: Норфлоксацин — антибактериальное средство из группы фторхинолонов, пригодное для перорального приема. В этом исследовании оценивается, является ли биодоступность натощак двух твердых форм по 400 мг норфлоксацина эквивалентной для получения разрешения на маркетинг от мексиканского регулирующего агентства. Цель: Установить и сравнить сопоставимую биодоступность таблеток норфлоксацина, покрытых оболочкой, 400 мг (Oranor) и таблеток норфлоксацина 400 мг (Noroxin) после приема пероральной дозы натощак здоровыми мужчинами. Предметы и методы: Это было перекрестное, рандомизированное, открытое исследование 2 x 2 с однократным приемом, в котором участвовали 26 здоровых мужчин натощак. В каждом из двух периодов исследования (разделенных вымыванием в 7 дней) вводилась однократная доза исследуемого или референтного препарата. Образцы крови брали в течение 24 ч после приема дозы, плазму отделяли, а концентрацию норфлоксацина определяли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с флуоресцентным обнаружением. Односторонний двойной t-критерий Шюрманна и доверительный интервал 90% для норфлоксацина делают вывод, что биодоступность результатов Cmax и AUC между двумя видами лечения эквивалентна. Результаты: Все 26 субъектов были включены в анализ, средний возраст ± SD: 31±7,51 года, рост: 168±6,95 см, вес: 69,58±8,53 кг и индекс массы тела: 24,37±2,02 кг/м2. Все были латиноамериканцами (мексиканцами). Средние значения AUC 0-t , AUC 0- ∞, Cmax, tmax и t½ составили 6228,18 нг/ч/мл, 6658,62 нг/ч/мл, 1436,19 нг/мл, 1,38 ч и 6,51 ч соответственно для исследуемого препарата и 6706,32 нг/ч/мл, 7161,03 нг/ч/мл, 1470,14 нг/мл, 1,40 ч и 6,55 ч соответственно для эталонного продукта. Выводы: Это исследование однократной дозы в небольшой популяции голодных здоровых субъектов не обнаружило статистически значимых различий в биодоступности (Cmax и AUC) между исследуемым и эталонным продуктами, что соответствует нормативным требованиям Национального министерства здравоохранения Мексики для предположения эквивалентности. Обе формулы хорошо переносились.