Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности никотиновых леденцов 4 мг на здоровых взрослых курильщиках мужского пола в Индии

Муниш Гарг, Рагху Найду, Кришнан Айер и Ратнакар Джадхав

Никотиновые леденцы используются для помощи курильщикам, желающим бросить курить или сократить перед отказом от курения. Целью данного исследования было определение биоэквивалентности тестируемой и референтной формулировки никотиновых леденцов 4 мг. Это рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, слепое для лаборатории, перекрестное исследование с однократным приемом было проведено на 28 здоровых взрослых курильщиках-мужчинах в условиях голодания с периодом вымывания 7 дней. Исследуемые составы вводились после 10-часового ночного голодания. Образцы крови для фармакокинетического профилирования брались после приема дозы до 16 часов. Безопасность оценивалась путем оценки побочных эффектов и лабораторных тестов. Концентрации никотина в плазме определялись с помощью проверенного метода ЖХ-МС/МС. Биоэквивалентность между продуктами определялась путем расчета 90% доверительного интервала (90% ДИ) для соотношения значений Cmax и AUC0-t для тестируемого и референтного продуктов с использованием логарифмически преобразованных данных. 90% ДИ никотина составляли 109,85–123,32 и 101,48–115,41 для Cmax и AUC0-t соответственно. Поскольку 90% ДИ для Cmax и AUC0-t находились в пределах 80–125%, был сделан вывод, что две формулы пастилок никотина 4 мг биоэквивалентны по скорости и степени абсорбции.