Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности таблеток метоклопрамида гидрохлорида 10 мг у здоровых добровольцев мужского пола

Розальба Алонсо-Камперо, Роберто Бернардо-Эскудеро, Мария Тереза ​​де Хесус Франсиско-Досе, Мириам Кортес-Фуэнтес, Хильберто Кастаньеда-Эрнандес и Марио И. Ортис

Целью данного исследования было определить, являются ли две пероральные твердые формы 10 мг метоклопрамида гидрохлорида биоэквивалентными после приема одной дозы перорально натощак здоровым мужчинам. В данном исследовании для сравнения двух продуктов использовался рандомизированный, слепой, контролируемый, перекрестный 2 x 2 с однократной дозой натощак. Испытуемые получали одну пероральную дозу таблетки метоклопрамида 10 мг в каждый период лечения, которые были разделены семидневным периодом вымывания. Концентрации неизмененного метоклопрамида в плазме анализировались с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии. Были получены фармакокинетические параметры. Был проведен односторонний двойной t-тест Шюрманна. Нулевые гипотезы, указывающие на бионеэквивалентность (p > 0,05), были отклонены. Биоэквивалентность определялась, если отношение параметров C max , AUC 0-t и AUC 0-∞ составляло от 80% до 125% при мощности 80% (α >0,08). В исследовании приняли участие двадцать пять добровольцев, все они были мексиканцами со средним возрастом ± SD 27 ± 8 лет, ростом 171 ± 7 см, весом 70,4 ± 7,3 кг и индексом массы тела: 24,11 ± 2,33 кг/м 2 . Средние значения AUC 0-∞ C max , t max и t½ составили 237,02 нг/ч/мл, 36,74 нг/мл, 0,95 ч и 5,0 ч соответственно для исследуемого препарата и 238,90 нг/ч/мл, 37,28 нг/мл, 0,95 ч и 4,81 ч для референтного продукта. Это сравнение биодоступности в этой выбранной группе здоровых добровольцев-мужчин не смогло обнаружить статистически значимых различий между продуктами. Эти результаты соответствовали нормативным критериям для предположения биодоступности.