Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности капсульных форм метформина HCl XR у здоровых индонезийских добровольцев

Яхдиана Харахап, Санти Пурнасари, Хаюн, Кришнасари Дианпратами, Махи Вуландари, Рина Рахмавати, Фадлина Чани и Радите Нуса Сенджая

Цель: Определение биоэквивалентности двух капсульных форм метформина HCl (750 мг) (Glucophage XR® от Bristol-Myres Squibb Company, Индонезия в качестве референтной формулы и Glumin XR® от Ferron Par Pharmaceutical, Индонезия в качестве тестовой формулы). Материалы и методы: Исследование проводилось по открытой рандомизированной двухпериодной перекрестной схеме с периодом вымывания в 1 неделю. В исследовании приняли участие двенадцать добровольцев, и все они успешно завершили исследование. Образцы крови были получены до введения дозы и через 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 6,0; 8,0; 10,0; 14,0; 18,0; 24,0 и 30,0 часов после введения препарата. Плазму разделяют центрифугой и хранят в замороженном виде при температуре -20 градусов по Цельсию. Концентрация метформина HCl в плазме контролировалась с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с фотодиодной матрицей (ФДМ) в течение 30 часов после введения. Фармакокинетические параметры AUC 0-30 ч, AUC 0-∞ и Cmax были протестированы на биоэквивалентность после логарифмического преобразования данных, а отношения Tmax были оценены непараметрически. Результат: точечные оценки и 90% доверительный интервал для AUC 0-30 ч, AUC 0-∞ и Cmax составили 101,88 % (94,78-109,50 %), 101,50 % (93,77-109,87 %) и 105,93 % (97,00-115,98 %) соответственно, что соответствует критериям биоэквивалентности Европейского комитета по патентованным лекарственным средствам и Руководствам по пищевым продуктам и администрированию США. Заключение: Эти результаты свидетельствуют о том, что два препарата метформина гидрохлорида биоэквивалентны, поэтому могут назначаться взаимозаменяемо.