Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности препаратов иматиниба, содержащих 400 мг, у здоровых колумбийцев

Варгас М. и Вилларага Э.

Было проведено исследование с целью сравнения биодоступности двух формул иматиниба по 400 мг, тестового продукта Zeite® от Laboratorio Synthesis SAS, Колумбия, и референтного продукта Glivec® от Novartis Pharma, а также определения возможности объявления биоэквивалентности. Это было открытое, четырехпериодное и двухрандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой 400 мг в голодных и сытых условиях у 30 здоровых колумбийских добровольцев; время промывания составляло 7 дней между периодами, с отбором проб между 0 и 72 часами после приема препарата, который случайным образом назначался в каждом периоде. Использованный аналитический метод — высокоэффективная жидкостная хроматография с ультрафиолетовым детектором, ВЭЖХ УФ для идентификации плазмы и количественного определения иматиниба. Доверительный интервал 90% параметров Cmax, AUCall и AUC0-Inf был подвергнут статистическому анализу и был найден в соответствии с европейскими рекомендациями по проведению исследований, что позволило заявить о биоэквивалентности и взаимозаменяемости между продукцией компании Laboratorios Synthesis SAS и референтным продуктом компании Laboratory Novartis Pharma.