Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности таблеток Энтекавира 0,5 мг на здоровых тайских добровольцах в условиях голодания

Випада Кхаурунгруенг, Чаринтон Сидуанг, Сучада Ракпхунг, Мариам Дуере, Лалинтип Саауэ, Бусарат Карачот, Исария Текатанават, Поррани Пуранаджоти, Прафассорн Сураваттанаван

Энтекавир — ингибитор нуклеозидной полимеразы, показанный при хронической инфекции гепатита В для минимизации развития серьезных последствий. Правительственная фармацевтическая организация (GPO) Таиланда разработала таблетки HEPA-EN ^® , энтекавир 0,5 мг в качестве дженерика для соответствующего инновационного продукта Baraclude ^® (Bristol-Myers Squibb Company, США) для повышения приверженности пациентов непрерывному лечению. Исследование биоэквивалентности проводилось в условиях голодания с использованием рандомизированной последовательности, открытого, 2-периодного перекрестного дизайна. Образцы плазмы собирались в течение 72 часов в оба периода исследования и анализировались с использованием проверенного метода жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии. 90% доверительные интервалы (ДИ) геометрического наименьшего квадратичного среднего отношения между формулами логарифмически преобразованной AUC _^0-72h и C _max составили 95,82-107,00% и 95,40-122,32% соответственно, что находится в пределах приемлемого диапазона для биоэквивалентности 80,00-125,00%. Дисперсионный анализ не выявил существенной разницы между двумя формулами. Знаковый ранговый критерий Уилкоксона не выявил существенной разницы в медиане t _max между двумя формулами. Был сделан вывод, что две формулы таблеток энтекавира 0,5 мг были биоэквивалентны на основе незначительной разницы в показателях скорости и степени абсорбции, описываемых пиковой концентрацией препарата (C _max ) и площадью под кривой концентрация-время (AUC _0-72h ).