Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности таблеток оланзапина 10 мг на здоровых добровольцах из Таиланда

Сомруди Чациричароенкул, Сувимол Ниёмнайтам, Пияпат Понгнарин, Корбтам Сатиракул и Супорнчай Конгпатанакул

Цель: Целью данного исследования было сравнение биоэквивалентности таблеток оланзапина по 10 мг между дженериком (Olapin ® -10; Unison Laboratories Co., Ltd., Таиланд) и референтным препаратом (Zyprexa ® , Eli Lilly, Англия) у здоровых добровольцев. Предметы и методы: Рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование с однократным приемом было проведено на 24 здоровых тайских добровольцах мужского и женского пола. Каждый доброволец получал таблетку референтного или тестируемого препарата по 10 мг натощак с периодом вымывания не менее 21 дня. Образцы крови брали до приема дозы и в различные моменты времени до 120 часов после приема дозы. Концентрации оланзапина в плазме количественно определяли с помощью проверенного метода, использующего жидкостную хроматографию с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). Результаты: 24 добровольца завершили оба периода лечения. Геометрические средние соотношения (GMR) (тест/референс) между двумя формулами оланзапина составили 95,76% (90%ДИ, 88,55-103,55%) для C max ; 103,77% (97,49-110,46%) для AUC 0-120 ; и 104,39% (98,20-110,98%) для AUC 0-∞(набл.) . Не было никакой статистической разницы Tmax между двумя формулами (p >0,05). Было зарегистрировано сто восемь нежелательных явлений для обеих формул. Большинство нежелательных явлений были оценены как легкие по интенсивности и не требовали дополнительного медицинского лечения. Заключение: не было обнаружено значительной разницы в проанализированных фармакокинетических параметрах между двумя формулами 10 мг оланзапина у здоровых тайских добровольцев. 90% ДИ СМГ фармакокинетических параметров полностью соответствовал критериям эквивалентности (80–125%). Таким образом, можно сделать вывод, что эти две таблетированные формы оланзапина можно считать биоэквивалентными.