Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Биоэквивалентность двух пероральных форм таблеток модафинила у здоровых мужчин в условиях приема пищи и натощак

Аль-Сайед Саллам, Исам И. Салем, Далия Аль-Джохари, Моханнад Шавер, Билал Абу Алаасал и Дерар Омари

Модафинил — это новый препарат для орального применения, способствующий бодрствованию. Целью данного исследования было определение биоэквивалентности двух таблетированных формул: таблетки Hikma Modafinil 200 мг по сравнению с оригинальными таблетками Provigil® 200 мг после перорального применения здоровыми субъектами как натощак, так и натощак. Двадцать восемь субъектов, как в исследованиях натощак, так и натощак, были включены в исследование и завершили кроссовер. Метод был разработан как открытое рандомизированное двухстороннее кроссоверное исследование с 7-дневным периодом вымывания для каждого исследования. Фармакокинетические параметры модафинила оценивались с использованием стандартных некомпартментных методов. Были рассчитаны Cmax, Tmax, AUC0-t и AUC0-∞. Результаты данного исследования биоэквивалентности показали эквивалентность двух исследуемых продуктов с точки зрения скорости абсорбции, на которую указывает Cmax, и с точки зрения степени абсорбции, на которую указывают AUC0-t и AUC0- ∞. Параметрические 90% доверительные интервалы средних значений для отношения Тест/Референт в каждом случае находились в пределах приемлемых границ биоэквивалентности 80,00–125,00 % для фармакокинетических параметров AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax. Влияние пищи очевидно, поскольку Cmax и AUC ниже в исследовании с приемом пищи по сравнению с исследованием натощак.