Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Биоэквивалентность двух пероральных форм таблеток ципрофлоксацина с пролонгированным высвобождением у здоровых добровольцев-мужчин в условиях приема пищи и натощак

Дерар М. Омари, Далия Джохари, Исам И. Салем, Наджи Наджиб и Ассайед А. Саллам

Биодоступность однократной дозы таблеток ципрофлоксацина 1000 мг с пролонгированным высвобождением (XR), изготовленных иорданским производителем (Hikma PLC), сравнивалась с референтными таблетками ципрофлоксацина 1000 мг XR (Cipro® XR, Bayer-health care, Германия) в двух различных исследованиях (натощак и после еды). В каждом исследовании было зарегистрировано 28 здоровых мужчин-добровольцев из Иордании. Однако только 25 субъектов в исследовании натощак и 23 субъекта в исследовании после еды завершили перекрестное исследование. Каждое исследование было разработано как одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование с однократным введением. В течение 24 часов было взято девятнадцать образцов крови. Образцы были заморожены и хранились до времени анализа. Концентрации ципрофлоксацина в плазме субъектов определялись с помощью проверенного метода флуоресценции ВЭЖХ. Доверительные интервалы (90%) для пиковой концентрации в плазме (C max ) и площади под кривой концентрация-время (AUC0-t) определялись путем расчета логарифмически преобразованного отношения Тест/Эталон с использованием стандартного некомпартментного метода и статистики ANOVA. Результат 90% ДИ в исследовании натощак для C max составил 88,87 (82,17 - 96,10)%, а для AUC0-t - 87,60 (80,38-95,46)%. В исследовании с приемом пищи результаты составили 102,09 (92,77-112,34)% и 104,06 (100,01-108,27)% для Cmax и AUC0-t соответственно. В заключение следует отметить, что 90% ДИ для основных фармакокинетических параметров находился в пределах приемлемых границ биоэквивалентности 80–125%, а для AUC0-t и 75,–133% для C max. Таким образом, был сделан вывод, что оба продукта биоэквивалентны.