Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Биоэквивалентность двух оральных контрацептивных препаратов, содержащих этинилэстрадиол и гестоден, у здоровых женщин-добровольцев

Эдуардо Абиб Жуниор, Лусиана Фернандес Дуарте, Моисес Луис Пирасоль Ванунчи и Мелисса Латтаро Тейшейра

Биодоступность и биоэквивалентность двух различных таблеток с пленочным покрытием, содержащих этинилэстрадиол и гестоден, были исследованы у 36 здоровых женщин-добровольцев после перорального приема однократной дозы. Исследование проводилось по одноцентровой, рандомизированной, однократной, двухсторонней перекрестной схеме с фазой вымывания 28 дней. Образцы крови для фармакокинетического профилирования брались после приема дозы в течение 72 ч (этинилэстрадиол) и 96 ч (гестоден). Концентрации этинилэстрадиола и гестодена в плазме определялись с помощью проверенного метода ЖХ-МС/МС. Биоэквивалентность между продуктами определялась путем расчета 90% доверительных интервалов (90% IC) для отношения значений AUC 0-t и C max для тестируемого и референтного продуктов с использованием логарифмически преобразованных данных. 90% доверительные интервалы этинилэстрадиола составили 98,49% - 109,19% и 100,62% - 111,69% соответственно. 90% доверительные интервалы гестодена составили 94,07% - 105,91% и 110,19% - 124,73% соответственно. Поскольку 90% доверительные интервалы для C max и AUC 0-t находились в пределах 80 - 125% интервала, предложенного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, был сделан вывод, что две формулы этинилэстрадиола и гестодена биоэквивалентны по скорости и степени абсорбции.