Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Биоэквивалентность двух различных формул никотиновой жевательной резинки двух различных концентраций (2 мг и 4 мг) у здоровых взрослых курильщиков мужского пола в Индии

Муниш Гарг, Рагху Найду, Кришнан Айер и Ратнакар Джадхав

Жевательные резинки со вкусом никотина и мяты используются для помощи курильщикам, желающим бросить курить или сократить перед отказом от курения. Целью этих двух исследований было определение биоэквивалентности двух тестовых и двух референтных формул никотиновой резинки со вкусом мяты 2 мг и 4 мг. Оба эти исследования были рандомизированными, 2-периодными, 2-последовательными, лабораторно-слепыми, перекрестными по дизайну с однократным приемом, проведенными в двух разных группах из 54 здоровых взрослых индийских мужчин, каждый в условиях голодания с периодом вымывания 8 дней (для исследования 2 мг) и 9 дней (для исследования 4 мг). Исследуемые формулы вводились после 10-часового ночного голодания. Образцы крови для фармакокинетического профилирования брались после приема дозы в течение 24 часов. Безопасность оценивалась путем оценки побочных эффектов и лабораторных тестов. Концентрации никотина в плазме определялись с помощью проверенного метода ЖХ-МС/МС. Биоэквивалентность между продуктами определялась путем расчета 90% доверительных интервалов (90% ДИ) для соотношения значений Cmax и AUC0-t для тестируемого и референтного продуктов с использованием логарифмически преобразованных данных. 90% ДИ никотина составили 93,71–113,45, 89,95–112,68 и 92,90–115,98 для Cmax, AUC0-t и AUC0-∞ соответственно для исследования никотина 2 мг со вкусом мяты. 90% ДИ никотина составили 88,68–102,76, 91,48–109,00 и 91,14–111,66 для Cmax, AUC0-t и AUC0-∞ соответственно для исследования никотина 4 мг со вкусом мяты. Поскольку 90% ДИ для Cmax и AUC0-t находились в интервале 80–125%, был сделан вывод о том, что две тестовые и две референтные формулы жевательной резинки с мятным вкусом и содержанием никотина 2 мг и 4 мг являются биоэквивалентными по скорости и степени абсорбции.